TerminPharma Dərəcəsiəczaçılıq, biotexnologiya və səhiyyə təchizatı zəncirlərində geniş istifadə olunur, lakin tez-tez səhv başa düşülür və ya yanlış tətbiq olunur. Bu dərin məqalə Pharma Grade-nin həqiqətən nə demək olduğunu, onun digər material siniflərindən nə ilə fərqləndiyini, arxasında duran standartlar və nə üçün xəstənin təhlükəsizliyi və tənzimləyicilərə uyğunluq üçün vacib olduğunu izah edir. Real istehsalat təcrübələrinə və sənaye gözləntilərinə əsaslanaraq, bu təlimat etibarlı, uyğun Pharma Grade həlləri axtaran satınalma menecerləri, mühəndislər, formulatorlar və keyfiyyət mütəxəssisləri üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Əczaçılıq dərəcəsiqlobal əczaçılıq tənzimləyici orqanları tərəfindən müəyyən edilmiş ciddi keyfiyyət, təmizlik, təhlükəsizlik və izlənilmə tələblərinə cavab verən materiallar, inqrediyentlər və ya maddələrə aiddir. Bu materiallar dərman istehsalı, tibbi formulalar və əczaçılıq emal mühitlərində istifadə üçün xüsusi olaraq istehsal olunur və sınaqdan keçirilir.
Marketinq etiketlərindən fərqli olaraq, Pharma Grade təsadüfi bir termin deyil. O nəzərdə tutur:
Əczaçılıq istehsalçıları üçün uyğun olmayan materiallardan istifadə tənzimləmənin pozulmasına, məhsulun geri çağırılmasına və ya xəstənin zədələnməsinə səbəb ola bilər. Buna görə Pharma Grade materialları premium seçim deyil, təməl tələb kimi qəbul edilir.
Əczaçılıq dərəcəsi kimi etiketlənmiş məhsul bir və ya daha çox tanınmış farmakopiya və ya tənzimləyici standartlara uyğun olmalıdır. Bu standartlar davamlı keyfiyyət və qlobal qəbulu təmin edir.
| Standart | Region | Məqsəd |
|---|---|---|
| USP (Amerika Birləşmiş Ştatları Farmakopiyası) | Amerika Birləşmiş Ştatları | Saflığı, şəxsiyyəti, gücü və keyfiyyəti müəyyən edir |
| EP (Avropa Farmakopeyası) | Avropa | Əczaçılıq məhsulları üçün uyğunlaşdırılmış keyfiyyət standartları |
| BP (Britaniya Farmakopeyası) | Böyük Britaniya | Dərman və maddələr üçün qanuni standart |
| GMP | Qlobal | Nəzarət olunan və təkrarlana bilən istehsalı təmin edir |
Əsl Pharma Dərəcəli məhsul çox vaxt eyni vaxtda birdən çox standartlara cavab verir, Analiz Sertifikatları (COA), partiyanın izlənməsi və audit hazırlığı ilə dəstəklənir.
Ən çox yayılmış anlaşılmazlıqlardan biri, Ərzaq Dərəcəsi və ya Sənaye Dərəcəli materialların Pharma Qiymətini əvəz edə biləcəyini fərz etməkdir. Tənzimlənən əczaçılıq mühitlərində bu fərziyyə risklidir.
| Dərəcə | Təmizlik səviyyəsi | Tənzimləyici nəzarət | Əczaçılıq İstifadəsi |
|---|---|---|---|
| Əczaçılıq dərəcəsi | Son dərəcə yüksək | Ciddi, yoxlanılır | Təsdiqlənmiş və tələb olunur |
| Qida dərəcəsi | Yüksək | Orta | Ümumiyyətlə qəbuledilməzdir |
| Sənaye dərəcəsi | Dəyişən | Minimal | İcazə verilmir |
Əczaçılıq dərəcəsi materialları Qida Dərəcəsi standartlarının tələb etmədiyi çirkləndiricilər, endotoksinlər, qalıq həlledicilər və mikrobioloji təhlükəsizlik üçün əlavə sınaqdan keçir.
Əczaçılıq məhsulları insan sağlamlığına birbaşa təsir göstərir. Hətta iz çirkləri dərmanın sabitliyini, effektivliyini və ya təhlükəsizliyini dəyişə bilər. Buna görə Pharma Grade uyğunluğu müzakirə olunmur.
Əczaçılıq dərəcəsinin vacib səbəbləri:
Tənzimləyici orqanlar tədarük zəncirlərini getdikcə daha çox yoxlayır və Pharma Grade sənədlərini materialın özü qədər vacib edir.
Əczaçılıq dərəcəsi materialları aktiv əczaçılıq inqrediyentlərindən (API) çox kənara çıxır. Onlar bütün əczaçılıq ekosistemində istifadə olunur.
kimi şirkətlərTONGGE ENERJİSİbu tələbkar tətbiqlərdə ardıcıl performansı dəstəkləyən Pharma Grade həllərini təmin etməyə diqqət yetirin.
Daha dərin texniki xüsusiyyətlər üçün bu mənbəyə də müraciət edə bilərsiniz: Pharma Grade texniki icmalı.
Bütün təchizatçılar Pharma Grade terminindən məsuliyyətlə istifadə etmirlər. Doğrulama vacibdir.
Etibarlı təchizatçılar auditlərə reaktiv cavab verməkdənsə, sənədləri proaktiv şəkildə təqdim edəcəklər.
Doğru Pharma Grade təchizatçısının seçilməsi tranzaksiya deyil, strateji qərardır.
Etibarlı təchizatçı aşağıdakıları göstərməlidir:
TONGGE ENERJİSİdünya miqyasında əczaçılıq tərəfdaşlarını dəstəkləmək üçün nəzarət edilən qaynaq, ardıcıl keyfiyyətin təsdiqi və uzunmüddətli təchizat etibarlılığını vurğulayır.
Bəli. Tənzimləyici qurumlar dərman istehsalı və təqdimat təsdiqi üçün Pharma Grade materiallarını tələb edir.
Əksər əczaçılıq tətbiqlərində, yox. Qida Qiyməti tələb olunan təsdiq və sənədlərə malik deyil.
Heç bir material tamamilə təmiz deyil, lakin Pharma Grade çirklərin təhlükəsiz, tənzimlənən məhdudiyyətlər daxilində ciddi şəkildə idarə olunmasını təmin edir.
Hər bir partiya GMP və farmakopiya tələblərinə uyğun sınaqdan keçirilməli və sənədləşdirilməlidir.
Əczaçılıq dərəcəsi-in həqiqətən nə demək olduğunu başa düşmək, əczaçılıq istehsalı, satınalma və ya keyfiyyət təminatı ilə məşğul olan hər kəs üçün vacibdir. Bu, sadəcə bir etiket deyil, güvən, təhlükəsizlik və uyğunluq sistemidir.
Əczaçılıq dərəcəsi materiallarını qiymətləndirirsinizsə və ya etibarlı uzunmüddətli tərəfdaş axtarırsınızsa, təcrübəli təchizatçılarla işləmək bütün fərqi yaradır.Bizimlə əlaqə saxlayınnecə müzakirə etmək üçün bu günTONGGE ENERJİSİtəsdiqlənmiş Pharma Grade həlləri ilə əczaçılıq tətbiqlərinizi dəstəkləyə bilər.
-
